Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Xantinol nicotinate

АТ код: C04AD02

Форма випуску: Таблетки по 0,15 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах в пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить ксантинолу нікотинату 0,15 г (150 мг)

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, лактози моногідрат, повідон.

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: У складі комплексної терапії при таких захворюваннях і станах: порушення мозкового кровообігу, атеросклероз коронарних і мозкових судин, облітеруючий атеросклероз судин нижніх кінцівок, хвороба Рейно, хвороба Бюргера, облітеруючий ендартеріїт, гострий артеріальний тромбоз, діабетичні ангіопатія та ретинопатія, гострий тромбофлебіт (поверхневих і глибоких вен), посттромбофлебітичний синдром, трофічні виразки нижніх кінцівок, пролежні, мігрень, синдром Меньєра, дерматози (порушення трофіки судинного генезу), гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія. Препарат у даній лікарській формі застосовують наприкінці гострої фази процесу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7642/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для   медичного   застосування   препарату

 

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

(XANTINOLI NICOTINAS)

 

Склад:

діюча речовина: ксантинолу нікотинат;

1 таблетка містить ксантинолу  нікотинату 0,15 г (150 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, лактози моногідрат, повідон.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. 

Код АТС С04А D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії при таких захворюваннях і станах: порушення мозкового кровообігу, атеросклероз коронарних і мозкових судин, облітеруючий атеросклероз судин нижніх кінцівок, хвороба Рейно, хвороба Бюргера, облітеруючий ендартеріїт, гострий артеріальний тромбоз, діабетичні ангіопатія та ретинопатія, гострий тромбофлебіт (поверхневих і глибоких вен), посттромбофлебітичний синдром, трофічні виразки нижніх кінцівок, пролежні, мігрень, синдром Меньєра, дерматози (порушення трофіки судинного генезу), гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія. Препарат у даній лікарській формі застосовують наприкінці гострої фази процесу.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• гостра серцева недостатність або тяжка застійна серцева недостатність;
• гостра кровотеча;
• гострий інфаркт міокарда;
• мітральний стеноз;
• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
• гостра ниркова недостатність;
• глаукома;
• підвищена чутливість до теофіліну та нікотинової кислоти;
• гостра та хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ стадії.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо, застосовують після їди. Таблетки ковтають, не розжовуючи. Початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (150 мг) 3 рази на добу. При необхідності разову дозу збільшують до 2-3 таблеток (300-450 мг) 3 рази на добу, потім, у міру поліпшення стану, дозу знижують до 1 таблетки 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза, за умови доброї переносимості терапії, становить 12 таблеток (1800 мг).

Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання та переносимості препарату.

При гострих порушеннях мозкового та периферичного кровообігу перевагу віддають ін'єкційній формі препарату.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: слабкість, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: минуще відчуття тепла, гіперемія шкірних покривів верхньої частини тулуба (особливо голови і шиї), артеріальна гіпотензія; в поодиноких випадках можливе провокування нападів стенокардії, порушень серцевого ритму, розвитку синдрому обкрадання.

З боку травної системи: рідко – нудота, діарея, анорексія, гастралгія, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази.

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – зниження толерантності до глюкози.

Інші: гіперурикемія, можливі алергічні реакції.

 

Передозування.

Симптоми: різко виражені артеріальна гіпотензія, відчуття жару, поколювання та почервоніння шкірних покривів голови і шиї, відчуття стискання в голові, слабкість, запаморочення, нудота, гастралгія.

Лікування: хворого слід укласти; зазначені симптоми зазвичай проходять самостійно через 10-15 хвилин і не потребують спеціального лікування. Наявність вираженої артеріальної гіпотензії вимагає проведення симптоматичної терапії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена, тому вагітним препарат не застосовують. При застосуванні Ксантинолу нікотинату слід припинити годування груддю.

 

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату в дитячому віці не встановлені, тому дітям його не застосовують.

 

Особливості застосування. При необхідності одночасного застосування серцевих глікозидів з метою запобігання розвитку брадикардії та аритмії лікування треба проводити під контролем електрокардіограми.

Обережно призначають хворим з артеріальною гіпертензією або лабільним артеріальним тиском при одночасному призначенні гіпотензивних препаратів або серцевих глікозидів через можливий ризик значного зниження артеріального тиску та/або розвитку аритмії. Внаслідок можливого підвищення рівня трансаміназ і лужної фосфатази при тривалому застосуванні Ксантинолу нікотинату необхідна обережність при його призначенні хворим з печінковою або нирковою недостатністю.

З обережністю призначають при вираженому атеросклерозі коронарних і церебральних судин, тахісистолічних порушеннях серцевого ритму, а також хворим літнього віку.

У хворих на цукровий діабет, які приймають Ксантинолу нікотинат, слід частіше, ніж звичайно, визначати рівень глюкози у крові.

При тривалому застосуванні високих доз препарату можлива зміна толерантності до глюкози, підвищення рівня печінкових ферментів, зміна біохімічних показників крові, що потребує відміни препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Необхідна обережність при керуванні транспортними засобами або виконанні роботи, яка потребує підвищеної уваги, оскільки можливе запаморочення, особливо на початку лікування або при прийомі препарату натще.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Потенціювання гіпотензивного ефекту спостерігається при одночасному застосуванні з бета- та альфа-адреноблокаторами, алкалоїдами ріжків, симпатолітиками, гангліоблокаторами та іншими гіпотензивними засобами. Посилює антикоагулянтний ефект гепарину, стрептокінази, фібринолізину. При сумісному застосуванні зі строфантином та іншими серцевими глікозидами можливе виникнення брадикардії та аритмій.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Судинорозширювальний, антиагрегантний, антиатеросклеротичний засіб, поєднує властивості теофіліну та нікотинової кислоти.

Блокує аденозинові рецептори і фосфодіестеразу, підвищуючи рівень циклічної аденозинмонофосфорної кислоти у клітині, субстратно стимулює синтез нікотинаденіндинуклеотиду та нікотинаденіндинуклеотидфосфату. Чинить судинорозширювальну дію, знижуючи загальний периферичний опір судин і поліпшуючи мікроциркуляцію, оксигенацію і живлення тканин, зменшує в'язкість крові; активізує мозковий кровообіг; гальмує агрегацію тромбоцитів, активує фібріноліз; посилює скорочення серця. При тривалому застосуванні здатний затримувати розвиток атеросклеротичних змін, знижує рівень холестерину й атерогенних ліпідів, підвищує активність ліпопротеїнліпази. При тривалому застосуванні може снижувати артеріальний тиск.

Фармакокінетика. Добре всмоктується в травному тракті, біотрансформується з утворенням ксантинолу та нікотинової кислоти. Екскретується нирками, головним чином, у вигляді нетоксичних метаболітів. Терапевтична концентрація в плазмі – 10-20 мг/кг. Період напіввиведення – близько 5 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою.

 

Несумісність.

Не поєднується з блокаторами бета-адренорецепторів, інгібіторами МАО, гангліоблокаторами, симпатолітиками та строфантином.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів  у пачці.  

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Монфарм».

 

Місцезнаходження.  

Україна, 19100,  Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.